VIÊN NÉN RIFAMPICIN 

Tabellae Rifampicini

 

Là viên nén bao đường chứa rifampicin.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” mục “Viên bao” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

 

Hàm lượng rifampicin, C₄₃H₅₈N₄O_12, từ  92,5 đến 107,5% so với hàm lượng ghi trên nhãn.

 

Tính chất

Viên bao đường nhẵn, không nứt cạnh, không dính tay, khi bỏ hết lớp vỏ bao viên nhân có màu đỏ nâu.

 

Định tính

A. Lắc một lượng bột viên đã loại bỏ vỏ bao và nghiền mịn tương ứng 0,15 g rifampicin với 5 ml cloroform (TT). Lọc, bốc hơi dịch lọc đến khô. Phổ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của cắn thu được  phải phù hợp với phổ đối chiếu của rifampicin.

B. Phổ hấp thụ ánh sáng của dung dịch thu được ở phần định lượng trong khoảng từ  220 đến 500 nm  phải có 4 cực đại hấp thụ ở 237, 254, 334 và 475 nm

 

Tạp chất liên quan

Tiến hành thử và đánh giá kết quả như chỉ dẫn trong phần “Tạp chất liên quan” của chuyên luận “Nang rifampicin”, trừ dung dịch (1) được chuẩn bị như sau: Lắc một lượng bột viên đã loại bỏ vỏ bao tương ứng 20 mg rifampicin  với 10 ml acetonitril (TT), ly tâm. Hút 5 ml lớp chất lỏng trong ở trên  pha loãng với 50 ml hỗn hợp dung môi.

Độ hòa tan  (Phụ lục 11.4)

Thiết bị: kiểu giỏ quay.

Môi trường hòa tan: 900 ml dung dịch acid hydrocloric 0,6%.

Tốc độ quay: 150 vòng /phút.

Thời gian: 60 phút.

Tiến hành: Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi hoà tan, lọc và bỏ dịch lọc đầu. Pha loãng dịch lọc với dung dịch đệm phosphat được chuẩn bị bằng cách hòa tan 3,02 g kali dihydrophosphat (TT) trong 1000 ml nước để thu được dung dịch có nồng độ 20 mg/ml. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng cực đại 475 nm, dùng dung dịch đệm phosphat làm mẫu trắng. Tính lượng rifampicin, C₄₃H₅₈N₄O_{12 ,} được hòa tan từ viên theo A (1%,1 cm). Lấy 187 là giá trị A (1%,1 cm) ở cực đại 475 nm.

Yêu cầu: Không được ít hơn 70% lượng rifampicin so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 60 phút.

 

Định lượng

Loại bỏ vỏ bao của 20 viên. Cân 20 viên, xác định khối lượng trung bình viên đã loại bỏ vỏ bao và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên  tương ứng với 0,1 g rifampicin và tiếp tục tiến hành theo chỉ dẫn trong phần “định lượng” của chuyên luận “Nang rifampicin”, bắt đầu từ ”chuyển vào bình định mức 100 ml và lắc kỹ với 80 ml methanol (TT). Tính hàm lượng rifampicin, C₄₃H₅₈N₄O₁₂ , trong viên  theo A (1%, 1 cm). Lấy 187 là giá trị A (1%, 1cm) ở cực đại 475 nm.

 

Bảo quản

Trong bao bì kín, để nơi khô mát, tránh ánh sáng.

 

Loại thuốc

Thuốc kháng lao

 

Hàm lượng thường dùng 

150 mg, 300 mg.